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servizi di consulenza per l’industria farmaceutica

servizi ingegneria per l’industria farmaceutica

C&P Engineering
COMPUTER SISTEM VALIDATION
CSV
DIGITALIZZAZIONE
QUALIFICHE
VALIDAZIONE
HVAC
INGEGNERIA FARMACEUTICA
CHIAVI IN MANO
LUMP SUM TURN KEY
EPC
EPCM
PROJECT MANAGEMENT
CONSTRUCTION MANAGEMENT
GENERAL CONTRACTOR
INGEGNERIA DI PROCESSO
CLEAN ROOM
CONTAMINAZIONE CONTROLLATA
GMP
21 CFR PART 11
ANNEX 11
ANNEX 1
CONTENIMENTO
RISK ANALISYS
CONSULENZA
CONCEPTUAL DESIGN
BASIC DESIGN
DETAIL DESIGN
REVAMPING
CONSTRUCTION
FACILITY MANAGEMENT
WASTE MANAGEMENT
ENERGY MANAGEMENT
MAINTENANCE MANAGEMENT
MANUTENZIONE
RISK ASSESSMENT
DATA INTEGRITY
USER REQUIREMENT SPECIFICATIONS
URS
STANDARD OPERATIVE PROCEDURES
SOP
INFRASTRUTTURA IT
SYSTEM INTEGRATION
TRAINING
LIFE SCIENCES
PHARMACEUTICAL
BIOMEDICAL
HEALTH CARE
NUTRACEUTICAL
EQUIPMENT
CLEAN UTILITIES
BLACK UTILITIES
PW
PURIFIED WATER
WFI
WATER FOR INJECTION
ABBATTIMENTO
SMALTIMENTO
BONIFICA
SOFTWARE SELECTION
Definizione specifiche di progetto
Functional e Technical Specifications
STUDIO DI FATTIBILITà
AUDIT
ISPEZIONI
AIFA
FDA
MHRA
ASSICURAZIONE QUALITà
ANVISA
Cappe a flusso laminare.
RABS,Glove Box, Isolatori, Passa materiali VHP e LAF.
VAPORE PURO
PURE STEAM
IMPIANTI SPECIALI
GMP REVIEW
AUDIT TRAIL
REMEDATION PLAN
SAP
FAT
SAT
ERP
DCS
SCADA
PLC
HPLC
LIMS
SPETTROFOTOMETRIA
SPETTROSCOPIA
Cybersecurity
classificazione dei rifiuti
CODICI CER
REFLUI

servizi ingegneria

Servizi

Innovazione e tecnologia 

Servizi

innovazione e tecnologia
Servizi

I nostri punti di forza

Il nostro punto di forza sono i nostri collaboratori che vantano un elevato livello di professionalità, maturata sia in ambito nazionale che sul panorama internazionale, con forte conoscenza nei settori di: 

Progettazione, realizzazione e qualifica di ambienti a contaminazione controllata.

Convalida dei sistemi informatici e digitalizzazione dei processi

Gestione dei rifiuti e dell’ottimizzazione energetica delle utenze a servizio delle attività produttive industriali

Pharma & Process engineering

Ingegneria farmaceutica e di processo nei settori di chimica-farmaceutica, nutraceutica, medicale, cosmetica, elettronica, meccanica fine e alimentare

servizi ingegneria per l’industria farmaceutica

La struttura di C&P Engineering consente di affrontare le varie fasi di un progetto anche di notevole complessità.

Questa attività tipicamente di ingegneria è resa particolarmente efficace dalla forte esperienza di settore, dalla integrazione con la Qualità e dalla conoscenza dei processi produttivi: il Cliente trova in noi un interlocutore che parla lo stesso linguaggio per definire quelli che sono “sistemi integrati di processo” ovvero l’insieme che può essere costituito da componenti civili, impianti meccanici, elettrici ed elettrostrumentali, nel quale vengono integrate apparecchiature di processo necessarie allo svolgimento dell’attività produttiva aziendale. I nostri PM a seguito della valutazione preliminare, dello studio di fattibilità e della progettazione di base elaborano il progetto esecutivo, che comprende la definizione a livello DETTAGLIATO delle varie categorie di opere (civili,
meccaniche, elettriche) necessarie alla realizzazione dell’intervento.

  • Consulenza direzionale 
  • Valutazione preliminare del progetto e Studio di Fattibilità CONCEPTUAL DESIGN
  • Sviluppo User Requirements (URS) e Definizione specifiche di progetto (Functional e Technical Specifications)
  • Basic and Detailed Design (anche con modalità design by cost)  
  • Assistenza in fase di definizione di nuovi investimenti macchine e impianti
  • Project management, Construction Management, e assistenza di cantiere
  • Adeguamenti GMP pre- e post-ispettivi

Construction

Realizzazione e revamping reparti di produzione farma e medicali, nutraceutici e cosmetici.

C&P si propone come partner per le fasi che identificano un percorso di realizzazione “chiavi in mano”. In questa fase si operano tutte le attività necessarie alla realizzazione dell’opera: dalla contrattualizzazione
dei fornitori fino al commissioning, secondo le necessità del cliente, attraverso il Project Management e l’assistenza di cantiere per il coordinamento delle maestranze impegnate nella realizzazione. Tutto ciò tenendo sotto controllo tempi, costi, qualità e richieste amministrative e documentali.

  • Clean rooms e Aree confinate 
  • Ambienti a controllo particellare e a contenimento biologico
  • Cappe a flusso laminareA
  • RABS, Glove Box, Isolatori, Passa materiali VHP e LAF
  • Impianti Idrici e Termici 
  • Impianti di trattamento aria (HVAC)  
  • Impianti elettrici
  • Impianti di aspirazione e abbattimento 
  • Impianti di trattamento acque per uso speciale: PW, WFI, PS  
  • Impianti di produzione e distribuzione gas tecnologici
  • Altri impianti speciali
  • Strutture o fabbricati funzionali alla realizzazione di Impianti Produttivi  
  • Infrastrutture di tipo farmaceutico (controsoffitti, rivestimenti, pareti)

Qualification, CSV, DQ&I

Verifica documentata secondo il processo di Qualifica e Convalida e sviluppo della digitalizzazione dei processi.

C&P Engineering svolge con personale interno e collaboratori esperti tutte le attività tipiche dell’area Qualifiche. L’esperienza consolidata e l’ampia base di referenze garantiscono la capacità di orientare la documentazione alle esigenze del Cliente nel pieno rispetto delle GMP (EU e FDA).

  • Definizione tecnica ed esecuzione dei protocolli di qualifica/convalida DQ, IQ, OQ e PQ  
  • Validation Master Plan  
  • Attività di Commissioning, Factory Acceptance Test (FAT) e Site Acceptance Test (SAT) 
  • HVAC and Utilities (PW, WFI, PS), Process Equipment Qualification & Mappature Termiche  
  • Esecuzione di programmi di calibrazione e taratura
  • Quality Risk Management, GMP Reviews, Risk Analysis e definizione piani di adeguamento  
  • Stesura procedure operative standard di supporto (SOP), istruzioni di lavoro e linee guida

C&P opera nel settore della CSV e, più in generale, nella gestione dei dati elettronici dei sistemi computerizzati (Data Integrity), fornendo soluzioni specifiche ed innovative alle aziende che operano in ambienti regolati, grazie ad un team di professionisti con esperienza di livello internazionale.

  • SW Validation (Sistemi gestionali,  Sistemi di controllo della produzione e Sistemi di laboratorio)
  • Compliance Assessment & Remediation Plan
  • Data Integrity Solutions
  • Assessment & Qualification di Infrastrutture IT
  • IT Quality System Development
    • SOPs writing
    • Quality Agreement definition
    • Audit Trail Review strategy
    • Customize Validation Strategy 
    • IT Audit 
    • Training

C&P opera nel settore della CSV e, più in generale, nella gestione dei dati elettronici dei sistemi computerizzati (Data Integrity), fornendo soluzioni specifiche ed innovative alle aziende che operano in ambienti regolati, grazie ad un team di professionisti con esperienza di livello internazionale.

  • SW Validation (Sistemi gestionali,  Sistemi di controllo della produzione e Sistemi di laboratorio)
  • Compliance Assessment & Remediation Plan
  • Data Integrity Solutions
  • Assessment & Qualification di Infrastrutture IT
  • IT Quality System Development
    • SOPs writing
    • Quality Agreement definition
    • Audit Trail Review strategy
    • Customize Validation Strategy 
    • IT Audit 
    • Training

Competenza nel settore, proattività, collaborazione e attenzione alle esigenze per una chiara visione degli obiettivi futuri e per la fornitura di un adeguato servizio attraverso un supporto personalizzato.

  • Digital Journey 
    • Goal of trasformation
    • Planning of activities and target definition
    • KPI definition
  • Digital Consultancy Service
    • Data Management
    • URS definition and Software Solution
    • Automatic Monitoring and Control 
  • Digital Support
    • Application  Maintenance: Corrective, Adaptive, Perfective
    • Cloud Strategy Selection
    • Cybersecurity
  • Digital ImplementationTechnologies
    • Business Intelligence & Big Data Analytics (BI)
    • Internet Of Things (IOT)
    • Intelligenza Artificiale (AI)
    • Realtà Virtuale (VR)
    • Realtà Aumentata  (AR)

servizi ingegneria per l’industria farmaceutica

Energy, Waste & Maintenance

Gestire fabbisogni e costi relativi alla gestione delle manutenzioni, dei rifiuti e dell’energia per le aziende che abitualmente hanno altri obiettivi di business e non sono quindi sufficientemente attrezzate in questo campo.

La gestione del rifiuto ha vissuto un’importante evoluzione che ha imposto un cambiamento nell’approccio che le aziende devono tenere a riguardo. Non è sufficiente una gestione “di sicurezza” del rifiuto, perché a volte questa prescinde da un processo di ottimizzazione della filiera e da una valutazione delle modalità ottimali di raccolta e smaltimento.

Su questi punti occorre operare con attenzione e competenza, nell’interesse collettivo (ambiente) e del singolo Cliente.

C&P Engineering ha l’esperienza necessaria per poter garantire, lavorando a stretto contatto con il Cliente, una riduzione dei costi ed un’ottimizzazione delle risorse disponibili.

  • Revisione della classificazione dei rifiuti (CODICI CER)  
  • Valutazione modalità di gestione  
  • Organizzazione raccolta differenziata  
  • Ottimizzazione di smaltimento  
  • Studi sullo smaltimento reflui

Nel mondo delle telecomunicazioni l’aspetto tecnico e quello contrattuale si influenzano a vicenda, contribuendo a garantire un beneficio o meno al Cliente. In un contesto tanto articolato che spesso coinvolge diversi servizi aziendali, l’obiettivo primario di C&P Engineering è quello di esaminare l’impatto che possono avere le nuove tecnologie/servizi, analizzando il fabbisogno nel campo della fonia mobile, fissa e della trasmissione dati. Con un’opportuna integrazione di queste informazioni è possibile ottenere la miglior configurazione ed il miglior costo, soddisfacendo in pieno le esigenze del Cliente.

  • Analisi di posizionamento dei costi  
  • Ricerca delle migliori opzioni di mercato  
  • Assistenza in fase di gara e contrattuale  
  • Monitoraggio consumi e costi 
  • Simulazione effetti della cogenerazione sui costi  
  • Valutazione delle modalità di connessione

Tradizionalmente, l’energia è considerata un costo, una bolletta da pagare e una spesa da tenere sotto controllo. C&P Engineering ha voluto sviluppare una prospettiva integrata nei confronti dell’energia, che ci permette di assistere il Cliente nella delicata fase di ottimizzazione energetica delle proprie attività. Ciò permette al Cliente di capitalizzare sul valore reale dell’energia come “materia prima” e come risorsa utilizzabile per far crescere e sostenere in futuro la propria impresa.

  • Audit energetici  
  • Studio di soluzioni personalizzate  
  • Studio di impianti di cogenerazione  
  • Implementazione di sistemi ecocompatibili

L ‘area manutenzione è legata a tutti quei servizi non direttamente correlati con il processo produttivo, ma indirettamente necessari affinché l’attività si concretizzi. La loro ottimizzazione porta quindi dei benefici sia in termini di costi che gestionali e, grazie all’esperienza di settore, C&P Engineering è in grado di effettuare una scelta ottimale dei servizi indispensabili, garantendo soluzioni personali e su misura a seconda delle esigenze e delle problematiche riscontrate dal Cliente.

  • Definizione dei programmi di manutenzione  
  • Gestione esterna dei programmi
  • Ottimizzazione delle attività manutentive
  • Assistenza definizione contratti
  • Supporto redazione e revisione Work Instruction

CERTIFICAZIONE ISO9001

C&P si impegna a fornire servizi di ingegneria di alto livello. La Qualità, in C&P, non è considerata solo come “conformità alle specifiche tecniche”…ma molto di più!

I nostri processi di qualità sono costantemente rivisti e migliorati al fine di soddisfare i requisiti, le linee guida e le politiche nazionali e internazionali.

Per garantire che tutte le nostre attività, sia svolte internamente che in outsourcing, siano svolte nella maniera corretta, C&P ha deciso volontariamente di certificare il proprio Sistema di Gestione Qualità in accordo alle norme UNI ENI ISO 9001 che viene auditato regolarmente dal TUV. 

MODELLO ORGANIZZATIVO D.LGS 231/2001

C&P Engineering srl, in linea con le altre società che compongono il gruppo Pharma D&S, ha adottato un proprio Modello di organizzazione e gestione volto a definire un complesso di procedure operative interne con lo scopo di prevenire la commissione dei reati previsti dal Decreto.

Allegati:

– Modello 231

–  Codice etico