SERVIZI

Pharma Engineering & Qualification

PROGETTAZIONE E ASSISTENZA LAVORI PER CLEAN ROOM E SISTEMI INTEGRATI DI PROCESSO

La struttura di C&P Engineering consente di affrontare le varie fasi di un progetto anche di notevole complessità.

Questa attività tipicamente di ingegneria è resa particolarmente efficace dalla forte esperienza di settore, dalla integrazione con la Qualità e dalla conoscenza dei processi produttivi: il Cliente trova in noi un interlocutore che parla lo stesso linguaggio per definire quelli che sono “sistemi integrati di processo” ovvero l’insieme che può essere costituito da componenti civili, impianti meccanici, elettrici ed elettrostrumentali, nel quale vengono integrate apparecchiature di processo necessarie allo svolgimento dell’attività produttiva aziendale.


  Valutazione preliminare del progetto e Studio di Fattibilità

  Definizione specifiche di progetto (Techincal Specification)

  GMP review

  Sviluppo User Requirements (URS)

  Progettazione secondo esigenze qualitative e target economico (Design by Cost)

  Conceptual Design

  Basic & Executive Design

  Construction Management (Project management e assistenza di cantiere)

  Realizzazione reparti di produzione farma e medicali, nutraceutici e cosmetici

  Revamping reparti produzione Farma e API

  Adeguamenti GMP pre e post ispettivi

  Integrazioni produttive in ambiti esistenti

  Sistemi Custom per fasi di processo

CONSULENZA DI PRODUZIONE E TECNICA/ORGANIZZATIVA

C&P Engineering nasce da un progetto professionale che unisce manager di grande esperienza provenienti da aziende farmaceutiche leader.
Questa esperienza consente di seguire progetti di consulenza di livello elevato sulla ottimizzazione della struttura produttiva.

Riorganizzazioni produttive •
Analisi di produttività •
Redesign organizzativo •
Valutazione costi produttivi •
Ottimizzazione flussi •
Studi di fattibilità •
CAPA System Implementation •

ATTIVITA' DI QUALIFICA E CONVALIDA - IOPQ

C&P Engineering svolge con personale interno e collaboratori esperti tutte le attività tipiche dell’area Qualifiche. L’esperienza consolidata e l’ampia base di referenze garantisce la capacità di orientare la documentazione alle esigenze del Cliente nel pieno rispetto delle GMP ( EU e FDA).

  Definizione tecnica ed esecuzione dei protocolli di qualifica/convalida (Installation, Operational and Performance Qualification)

  Validation Master Plan

  Process Equipment Qualification

  HVAC system Qualification

  Attività di Commissioning, Factory Acceptance Test (FAT) e Site Acceptance Test (SAT)

  Esecuzione di programmi di calibrazione e taratura

  Risk Analysis e Quality Risk Management (RA e QRM)

  Esecuzione Qualifica macchine e impianti (HVAC, PW, WFI, PS)

  Convalida di sistemi computerizzati secondo GMP e/o GAMP (CSV)

  GMP Reviews, gap analysis e definizione piani di adeguamento

  Stesura procedure operative di supporto (SOP)

  Mappature Termiche

  IOPQ Strumentazione Analitica di base

COMPUTER SYSTEM VALIDATION - CSV

C&P opera nel settore della CSV e, più in generale, nella gestione dei dati elettronici dei sistemi computerizzati (Data Integrity), fornendo soluzioni specifiche ed innovative alle aziende che operano in ambienti regolati, grazie ad un team di professionisti con esperienza di livello internazionale.

Verifica dell'integrità dei dati •

Verifica della conformità al 21 CFR P11 & EU GMP Annex 11 •

Regulatory compliance Assessment and Remediation Plan  •

Miglioramento delle strategie di identificazione delle azioni di mitigazione/risoluzione dei gap regolatori •

Soluzioni migliorative per la CSV (laboratorio, produzione e sistemi informatici di gestione) •

Strategia di revisione dell'Audit Trail •

Verifica del data Migration  •

Stesura dei template di convalida •

Buone norme di mantenimento dell'integrità dei dati e della CSV •

Supporto alla stesura delle Sop (cambio, revisione, CSV, revisione dell'audit trail) •

Supporto IT alla configurazione dei sistemi  •

Esecuzione della Periodic Review dei sistemi  •

GESTIONE DELLA MANUTENZIONE

La nostra esperienza si traduce in Know How sui sistemi di gestione della manutenzione e sulle modalità per rendere questa attività più efficiente e conforme alle esigenze normative generali e di settore.

  Definizione dei programmi di manutenzione
  Gestione esterna dei programmi
  Ottimizzazione delle attività manutentive
  Assistenza definizione contratti
  Supporto redazione e revisione Work Instructions

C&P Engineering s.r.l

Via Dei Pratoni, 16/5 Int E
50018 Scandicci (FI), Italy
P. IVA 05504100487
Cap. sociale € 100.000,00 int. vers.

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